El 1 de enero de 2026 entró en vigor en la Unión Europea un nuevo marco legislativo que refuerza de forma decisiva el principio de “una sustancia, una evaluación” (One Substance, One Assessment – OSOA). Este cambio normativo constituye uno de los pilares de la Estrategia sobre Sustancias Químicas para la Sostenibilidad, pieza clave del Pacto Verde Europeo, y marca un antes y un después en la forma en que la UE gestiona los riesgos de las sustancias químicas para la salud humana y el medio ambiente.
De la fragmentación a la coherencia regulatoria
Hasta ahora, la evaluación de una misma sustancia podía realizarse de forma separada en distintos marcos normativos: productos químicos industriales (REACH), biocidas, productos fitosanitarios, materiales en contacto con alimentos, cosméticos, productos de consumo, etc. Cada ámbito contaba con sus propias autoridades, plazos, metodologías y, en ocasiones, con conclusiones no del todo alineadas.
El principio OSOA pretende corregir esta fragmentación. Su objetivo es que cada sustancia se evalúe una sola vez, con una base científica común, y que esa evaluación sea utilizada de manera coherente en todos los sectores regulados. El nuevo marco legislativo que entra en vigor en 2026 no crea este principio desde cero, pero sí lo consolida, lo dota de instrumentos jurídicos y organizativos y lo convierte en una obligación operativa para las instituciones y agencias europeas.
¿En qué consiste “una sustancia, una evaluación”?
El principio OSOA se articula en torno a tres ideas fundamentales:
- Evaluación única y coordinada
Para cada sustancia, se designa una autoridad líder (o un consorcio de autoridades) responsable de coordinar la evaluación de riesgos. Esta evaluación se realiza con criterios armonizados y se documenta en un expediente único, accesible a todas las autoridades competentes. - Uso transversal de los resultados
Las conclusiones científicas sobre peligros y riesgos de una sustancia deben ser utilizadas de forma consistente en todos los marcos normativos relevantes. Si una sustancia se clasifica, por ejemplo, como carcinógena o disruptora endocrina, esa clasificación debe reflejarse en las decisiones sobre su uso en pesticidas, biocidas, cosméticos o materiales en contacto con alimentos, salvo justificación científica muy sólida en sentido contrario. - Evitar duplicidades y acelerar la gestión del riesgo
Al eliminar evaluaciones paralelas y repetitivas, se reducen tiempos y costes, tanto para las administraciones como para la industria. Esto permite dedicar más recursos a las sustancias de mayor preocupación y acelerar la adopción de medidas de gestión del riesgo cuando sea necesario (restricciones, prohibiciones, sustitución, condiciones de uso más estrictas, etc.).
Un engranaje clave del Pacto Verde Europeo
El Pacto Verde Europeo persigue la neutralidad climática, la protección de la biodiversidad y la transición hacia una economía circular y no tóxica. En este contexto, la Estrategia sobre Sustancias Químicas para la Sostenibilidad introduce el concepto de “entorno libre de sustancias tóxicas” y promueve el desarrollo de sustancias y materiales más seguros y sostenibles.
El refuerzo del principio OSOA contribuye a estos objetivos de varias maneras:
- Mayor protección de la salud y el medio ambiente
Una evaluación más coherente y completa reduce el riesgo de que sustancias peligrosas queden “ocultas” en lagunas regulatorias o se traten de forma más laxa en determinados sectores. La visión integrada de los riesgos a lo largo del ciclo de vida de la sustancia (producción, uso, residuos) permite decisiones más prudentes y preventivas. - Impulso a la innovación sostenible
Al clarificar las expectativas regulatorias y ofrecer criterios más previsibles, el nuevo marco incentiva a la industria a invertir en alternativas más seguras y sostenibles. Las empresas que apuesten por sustancias con mejor perfil toxicológico y ambiental tendrán una ventaja competitiva en un mercado cada vez más exigente. - Coherencia con otras políticas del Pacto Verde
La gestión de sustancias químicas se conecta con la política de productos sostenibles, la economía circular, la estrategia de plásticos, la política de residuos y la protección de ecosistemas. Un sistema de evaluación único facilita la integración de criterios químicos en todas estas políticas.
Cambios institucionales y técnicos
La puesta en marcha del nuevo marco legislativo a partir del 1 de enero de 2026 implica ajustes significativos en la gobernanza de las sustancias químicas en la UE:
- Refuerzo del papel de las agencias europeas
Agencias como la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), entre otras, deben coordinarse más estrechamente. El marco OSOA establece mecanismos formales de cooperación, intercambio de datos y reparto de tareas, evitando solapamientos y contradicciones. - Metodologías armonizadas y datos compartidos
Se promueve el uso de metodologías comunes de evaluación de riesgos, incluyendo enfoques de evaluación de mezclas, efectos a largo plazo y vulnerabilidad de grupos sensibles (niños, embarazadas, personas con patologías previas). Además, se refuerza la obligación de compartir datos entre autoridades y, en determinados casos, entre empresas, respetando la confidencialidad comercial pero priorizando la protección de la salud y el medio ambiente. - Mayor transparencia y acceso a la información
El nuevo marco prevé que los expedientes de evaluación y las decisiones clave sean más accesibles para el público, la comunidad científica y las organizaciones de la sociedad civil. Esto responde a la demanda social de mayor transparencia en la gestión de riesgos químicos y facilita el escrutinio independiente.
Impacto para la industria y otros actores
La entrada en vigor del principio OSOA reforzado tiene implicaciones directas para la industria química y para todos los sectores que utilizan sustancias químicas en sus productos o procesos:
- Simplificación, pero también mayor exigencia
A medio plazo, la industria se beneficiará de una mayor claridad regulatoria y de la reducción de duplicidades en la presentación de datos. Sin embargo, la coherencia entre marcos normativos puede traducirse en restricciones más amplias y rápidas para sustancias problemáticas, lo que exigirá una planificación estratégica y una gestión proactiva de riesgos. - Necesidad de estrategias de sustitución
Las empresas deberán anticipar la posible reclasificación o restricción de determinadas sustancias y desarrollar planes de sustitución por alternativas más seguras. El diseño de productos químicos “seguros y sostenibles por diseño” dejará de ser una opción para convertirse en una necesidad competitiva. - Participación de la comunidad científica y la sociedad civil
El nuevo marco abre oportunidades para que investigadores, ONG y otros actores contribuyan con datos, análisis y propuestas. La evaluación única de sustancias se nutre de un conocimiento científico en constante evolución, y la participación externa puede ayudar a identificar riesgos emergentes y a mejorar la calidad de las decisiones.
Retos y perspectivas de futuro
Aunque el refuerzo del principio OSOA representa un avance significativo, su implementación no está exenta de desafíos:
- Coordinación efectiva entre múltiples marcos legales
Integrar normativas con historias, objetivos y culturas administrativas diferentes requiere tiempo, recursos y voluntad política. La armonización de criterios y procedimientos será un proceso gradual. - Gestión de la carga de trabajo
La evaluación única de sustancias exige una planificación cuidadosa de prioridades. No todas las sustancias pueden evaluarse al mismo tiempo, por lo que será crucial centrar los esfuerzos en aquellas de mayor preocupación para la salud y el medio ambiente. - Adaptación a la ciencia emergente
Nuevos conocimientos sobre toxicidad, efectos combinados, nanomateriales o disruptores endocrinos obligarán a actualizar continuamente las metodologías de evaluación. El sistema OSOA deberá ser lo suficientemente flexible para incorporar estos avances sin perder coherencia.
Pese a estos retos, la entrada en vigor del nuevo marco legislativo el 1 de enero de 2026 marca un hito en la política química europea. Al reforzar el principio de “una sustancia, una evaluación”, la Unión Europea da un paso decisivo hacia un entorno más seguro, transparente y coherente, alineado con las ambiciones del Pacto Verde y con las expectativas de una ciudadanía cada vez más consciente del impacto de las sustancias químicas en su vida diaria.
