Los fabricantes de complementos ‘contaminados’ podrían enfrentar un proceso judicial, según la FDA

Las autoridades de salud de EE.UU. intensificaron el miércoles la presión sobre los fabricantes de complementos dietéticos, advirtiendo a los individuos o empresas que comercializan productos «contaminados» que podrían enfrentar cargos criminales, entre otras consecuencias.

La decisión se produce después de varios informes de lesiones e incluso de muertes por el uso de complementos ilegales con etiquetas engañosas o que contienen ingredientes no declarados. Estos incluyen los que tienen los mismos ingredientes activos que los medicamentos ya aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU., análogos (copias casi idénticas) de medicamentos o los nuevos esteroides sintéticos que no califican como ingredientes alimentarios.

«Algunos contienen medicamentos recetados o análogos que nunca han sido probados en seres humanos, y los resultados pueden ser trágicos», señaló en una conferencia de prensa el miércoles el Dr. Joshua Sharfstein, subcomisionado adjunto de la FDA. «Hemos recibido informes de eventos adversos graves y de lesiones relacionadas con el uso de estos productos contaminados, tales como accidente cerebrovascular, daño hepático y renal, insuficiencia pulmonar y muerte».

La mayoría de los productos ilegales se comercializan en tres categoí­as: para promover la pérdida de peso, para aumentar la potencia sexual y para desarrollar la musculatura, apuntó la agencia.

Entre los productos para bajar de peso identificados con problemas se encuentran Slimming Beauty, Solo Slim y Slim-3, que contienen sibutramina (o análogos), el ingrediente activo de Meridia, un medicamento aprobado por la FDA, que se retiró recientemente de las farmacias a causa de un mayor riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.

Entre los productos para desarrollar la musculatura se encuentran Tren Xtreme, ArimaDex y Clomed, que contienen esteroides anabólicos o inhibidores de la aromatasa, una clase de medicamentos anticáncer que interfieren con la producción de estrógeno. Los consumidores deberían conocer «los productos que han dado positivo en las pruebas de desempeño de medicamentos», señaló Sharfstein.

Los productos que mejoran la potencia sexual tienden a incluir el ingrediente activo o un análogo de los medicamentos populares aprobados para la disfunción eréctil como Viagra, Cialis y Levitra. Los productos ilegales incluyen Vigor-25, cápsulas Duro Extend para hombres y Magic Power Coffee. En particular, hay que tener cuidado con los productos para la mejora de la potencia sexual que prometen efectos rápidos en cuestión de minutos a horas o efectos duraderos de 24 a 72 horas, advirtió la agencia.

Los consumidores también deben desconfiar de los productos que pretenden ser alternativas o son similares a los medicamentos aprobados por la FDA, los que dicen que son una alternativa legal a los esteroides anabólicos y los comercializados principalmente en idiomas extranjeros y a través de correos electrónicos masivos, advirtieron los funcionarios.

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FDA declara no seguras las bebidas alcohólicas que contienen cafeína

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció a los fabricantes de bebidas alcohólicas con cafeína que se ha determinado que este último compuesto en sus productos es un «aditivo alimentario inseguro» y que las bebidas no podrán seguir siendo vendidas en su forma actual.

En cartas de advertencia a los fabricantes, la agencia aseguró que estas cuatro empresas se arriesgaban a otras medidas, como confiscación de sus productos.

«La FDA no halla justificación para la declaración de que agregar cafeína a estas bebidas alcohólicas ‘se reconozca en general como seguro’, que es el estándar legal», señaló el Dr. Joshua M. Sharfstein, vicecomisionado principal de la agencia. Por el contrario, hay evidencia de que las combinaciones de cafeína y alcohol en estos productos suponen una preocupación para la salud pública.

No es una prohibición explícita. Se trata de cartas de advertencia de que estos productos están adulterados y no cumplen con nuestros estándares de seguridad.

Las bebidas, que se venden con nombres como Four Loko, Joose, Lemon Lime Core Spiked y Moonshot, se han hecho populares entre adultos jóvenes, y han dejado a docenas de personas enfermas u hospitalizadas. Varios estados han prohibido estas bebidas, que contienen niveles de alcohol de hasta doce por ciento, según los funcionarios federales.

Los funcionarios de la FDA aseguraron que la cafeína en las bebidas podría dificultarle a los consumidores su verdadero nivel de intoxicación. Además, estudios revisados por colegas han sugerido que consumir estas bebidas puede conducir a comportamientos arriesgados y a situaciones potencialmente mortales.

El anuncio surge en medio de una creciente oleada de ataques contra las llamadas bebidas energéticas que mezclan cafeína y alcohol. Estas bebidas se están haciendo cada vez más populares entre estudiantes universitarios y hasta entre niños. Según los cálculos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, las bebidas se consumen regularmente por el 31 por ciento de los niños entre los doce y los diecisiete años, y por el 34 por ciento de los adultos jóvenes de entre 18 y 24.

En un comunicado de prensa, la FDA aseguró que los productos citados en las cartas de advertencia «se están comercializando en contravención a la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA). Cada carta de advertencia solicita que el destinatario informe por escrito a la FDA en un plazo de quince días cuáles serán las medidas específicas que se tomarán para remediar esta infracción y para evitar la reincidencia. Si una empresa no considera que sus productos incumplan con la FFDCA, puede presentar su razonamiento junto con cualquier información de respaldo también.

Las cartas de advertencia surgieron de una revisión de seguridad sobre las bebidas que se lanzó en el otoño de 2009 en respuesta a las preocupaciones de los fiscales generales de varios estados.

La FDA aseguró que las empresas que recibieron las cartas de advertencia y sus productos son los siguientes:

* Charge Beverages Corp.: Core High Gravity HG, Core High Gravity HG Orange y Lemon Lime Core Spiked.
* New Century Brewing Co., LLC: Moonshot.
* Phusion Projects, LLC (que comercializa sus productos como Drink Four Brewing Co.): Four Loko.
* United Brands Company Inc.: Joose y Max.

Entretanto, el fabricante de Four Loko aseguró el martes que eliminará la cafeína y otros estimulantes de sus cuatro sabores distintos de bebidas alcohólicas. Four Loko tiene hasta un 12 por ciento de alcohol en una lata de 695 ml (23.5 onzas), según los informes publicados.

Phusion Projects, con sede en Chicago, fabricante de Four Loko, insiste en que sus bebidas son seguras. Sin embargo, en una declaración publicada en el sitio web de la empresa, señaló que eliminaría la cafeína luego del fracaso en los intentos por maniobrar un ambiente de regulación dispendioso y políticamente cargado, tanto a escala estatal como federal.

La empresa asegura no estar de acuerdo con que mezclar cafeína y alcohol sea inheremente inseguro. Han asegurado reiteradamente, y seguimos creyéndolo, como muchos en este país, que la combinación de alcohol y cafeína es segura. Si no lo fuera, las bebidas populares como el ron con gaseosa o el café irlandés que se han consumido con seguridad y responsabilidad durante años se enfrentarían al mismo escrutinio al que se han tenido que someter nuestros productos recientemente, decía la declaración en el sitio web.

Según los CDC, las bebidas alcohólicas con cafeína tienen niveles de alcohol que varían entre cinco y doce por ciento, frente a entre cuatro y cinco por ciento de la cerveza.

La gente que consume alcohol mezclado con bebidas energéticas tiene tres veces más probabilidades de atracarse de bebidas alcohólicas que aquellos que no hacen esta mezcla. Además, según los CDC, los consumidores de bebidas energéticas que contienen alcohol tienen el doble de probabilidades que aquellos que no informan sobre estas mezclas de haber sido víctimas de abuso sexual, de abusar sexualmente de otro o de viajar en un automóvil con un conductor alcoholizado.

Fuente:
U.S. Centers for Disease Control and Prevention; U.S. Food and Drug Administration
Noviembre 17, 2010

La FDA (EE.UU.) analiza prohibir Meridia (Sibutramina), un fármaco para dietas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos  (FDA)  pedirá a un panel de expertos posteriormente esta semana si debería prohibirse el fármaco Meridia (Sibutramina) por los riesgos cardiacos sospechados.

En documentos dados a conocer el martes antes de la reunión del panel, que comienza el miércoles, la agencia señaló que se pedirá a los miembros de su comité asesor para medicamentos endocrinológicos y metabólicos que consideren varias opciones, como no actuar, agregar etiquetas de advertencia y/o imponer restricciones al uso de Meridia, o retirar [el medicamento] del mercado estadounidense.

La reunión le pisa los talones a un estudio publicado hace algunas semanas que relacionó el medicamento con mayor riesgo de ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares no fatales, aunque tomar el medicamento no pareció aumentar el riesgo de muerte en pacientes con antecedentes de problemas cardiacos.

En el ensayo participaron 11000 adultos obesos o con exceso de peso que tenían diabetes tipo 2, enfermedad cardiaca o ambos, que fueron asignados de manera aleatoria a tomar Meridia o un placebo, y a los que se dio seguimiento durante unos 3.4 años.

Entre el grupo que tomaba Meridia, 11.4 por ciento tuvo ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o murió por causa de un problema cardiaco, frente a 10 por ciento del grupo de control, un aumento de 16 por ciento.

Los autores hallaron que la gente que toma Meridia también presentó un riesgo 28 por ciento superior de ataque cardiaco no fatal y un riesgo 36 por ciento mayor de accidente cerebrovascular no fatal, en comparación con los que tomaron el placebo.

El medicamento no parece hacer más saludables a las personas, sostiene Curfman. «Algunas personas en realidad empeoraron», dijo. «Todo esto en conjunto genera una relación desfavorable entre riesgos y beneficios y, a partir de eso, no vemos justificación para mantener este producto en el mercado».

Además, «la eficacia de producir pérdida de peso con el medicamento no es para nada impresionante. En este ensayo, los pacientes perdieron en promedio menos de 4 kg y sabemos que eso no implica un beneficio real para la salud con el tiempo. No es una pérdida de peso suficiente. La FDA tiene un estándar de comparación de cerca de 5 por ciento de pérdida de peso corporal para considerar que un medicamento para perder peso [sea efectivo]».

Otro experto estuvo de acuerdo en que confiar en cualquier pastilla para lograr una pérdida de peso sustancial resulta poco realista.

«Hacer dieta igual que siempre y hacer ejercicio constituyen la única terapia sustantiva sostenida que se ha demostrado que es útil», señaló el Dr. J. Chad Teeters, profesor asistente de medicina clínica de la división de cardiología del Centro Médico de la Universidad de Rochester. «No existe un remedio rápido».

Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Philip T. James, M.D., D.Sc., professor, London School of Hygiene and Tropical Medicine, U.K.; Chad Teeters, M.D., assistant professor, clinical medicine, cardiology division, University of Rochester Medical Center, Rochester, N.Y.; Greg Curfman, M.D., executive editor, Sept. 2, 2010, New England Journal of Medicine; Sept. 13, 2010, briefing document, Web site, U.S. Food and Drug Administration.

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